FDA rapide

24 août 2023 Par Sean Whooley

Nectero, basé à Tempe, en Arizona, a conçu son système EAST pour traiter les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Ces AAA ont un diamètre maximum de 3,5 cm à 5 cm. La société prévoit de lancer un essai clinique randomisé et contrôlé de phase II/III pour évaluer sa sécurité et son efficacité.

Nectero EAST est doté d'un cathéter d'administration à double ballonnet et d'un mélange de stabilisateur contenant du pentagalloyl glucose (PGG). Il délivre localement le PGG dans la paroi anévrismale où il se lie à l'élastine et au collagène. Cela renforce la paroi vasculaire aortique et réduit potentiellement le risque de dégradation supplémentaire.

La procédure ne nécessite aucun outil spécialisé et prend moins d’une heure. Il ne laisse aucun implant permanent et n’exclut aucune intervention future.

La désignation accélérée permet aux entreprises développant de nouvelles technologies de participer à davantage de réunions avec la FDA. Cela garantit une collecte de données appropriée, permet l’éligibilité à une approbation accélérée et à un examen prioritaire et prend en charge l’examen continu.

Selon Jack Springer, président-directeur général de Nectero, les thérapies actuellement disponibles ne s'appliquent qu'aux patients appartenant à la catégorie à risque le plus élevé.

« Cette désignation renforce la conviction de Nectero Medical selon laquelle le système Nectero EAST a le potentiel de répondre à un large segment de patients souffrant d'une maladie évolutive grave sans options de traitement éprouvées », a déclaré Springer. « Nous sommes fiers de faire progresser un traitement qui a le potentiel d’avoir un impact sur tant de vies et sommes extrêmement heureux que la FDA l’ait reconnu à travers notre désignation. »

Nectero bénéficie du soutien de l'une des principales entreprises du secteur des technologies médicales. En 2021, la société a levé une série C de 19,5 millions de dollars avec Boston Scientific en tête du cycle.

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